8月7日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布关于公开征求《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知,通知提到考虑到国内尚无相关指导原则对溶瘤病毒类药物临床试验设计进行规范指导,CDE在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上,起草了《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则》,经专家讨论,已形成征求意见稿。

中国首次公开征求溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则

溶瘤病毒是一类可以通过不同的调控机制选择性地在肿瘤细胞内复制进而裂解肿瘤细胞,同时尽量避免影响正常细胞生长的一类病毒。随着肿瘤免疫治疗的发展,溶瘤病毒类药物在恶性肿瘤等多种疾病中的治疗潜力得到越来越多的关注。随着溶瘤病毒类药物的研发,发现该类药物在临床试验设计上具有较多独特的考虑要点。目前ICH和EMA、FDA尚无相关技术指导原则。

征求意见时限为自发布之日起1个月。

附件 1 : 《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则》

附件 2 : 《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(征求意见稿)》起草说明

附件 3 : 《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见反馈表