原标题:绍兴市局发挥专业优势助力歌礼药业一类新药获批上市

来源:绍兴市市场监督管理局

  7月29日,歌礼药业的一类丙肝新药“盐酸拉维达韦”原料药及其制剂正式获批上市。该药物联合达诺瑞韦及利巴韦林组成的慢性丙肝治疗方案,治愈率(SVR12)达99%。为确保该一类新药顺利、按时获批,绍兴市局发挥职能,帮助企业对接国家局、省局,提供专业服务。

  一是提早介入,强化申报指导。一类新药研发周期长、耗资大、审批难,注册申报资料准备工作稍有不慎,将导致前期投入前功尽弃。为确保避免企业因申报资料缺陷而导致无法通过审评,绍兴市局提早介入,帮助企业对接国家药监局、省药监局,明确申报资料的具体要求和流程。在资料上报后,积极帮助联系国家药监局药品审评中心,帮助企业于3月16日正式通过技术审评。

  二是检查预演,指导迎检准备。新药申报通过资料技术审评后,现场检查成为能否顺利获批的关键环节。为确保企业一次性顺利通过现场检查,绍兴市局充分发挥专业优势,抽调国家级注册检查员组成专家组,对该企业拉维达韦原料药和制剂生产现场开展预检查服务,发现主要缺陷2项,一般缺陷4项,为企业后期通过现场检查打下扎实基础。

  三是沟通协调,推动两查合一。因疫情影响,注册研制和生产现场检查委托省局进行。因新药上市前,企业需同时通过国家注册核查和省局的GMP符合性检查,两项检查均需要企业安排动态生产,一次动态生产周期为2个月左右,需要成本大概在500万元。为节约企业成本,提升检查效率,缩短审批时间,绍兴市局主动与省局沟通,帮助企业实现“两查合一”。

  四是全程参与,护航现场检查。4月20日至5月28日,国家局以委托省局检查的形式,安排检查组进行了现场动态核查和GMP符合性检查。检查期间,绍兴市局安排专人全程参与现场检查,做好沟通协调,使顺利通过一类新药拉维达韦原料药及其制剂注册核查和GMP符合性检查。

  信息来源:   绍兴市市场监督管理局

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